四川君腾细胞荣获ISO13485认证 生物医学新技术迈入合规新时代

在2025年9月28日国务院总理李强签署国务院令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的一个月后，10月30日，四川君腾细胞基因技术开发应用有限公司（以下简称“君腾细胞”）正式获得由国家食品市场监督管理部门授权的权威认证机构颁发的GB/T42061-2022idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书（证书编号：TB25Q1179R0S）。

认证范围覆盖其资质范围内的细胞提取、细胞制备、细胞储存（含脐带间充质干细胞、胎盘造血干细胞）及生物细胞治疗技术服务所涉及的全流程医疗器械管理活动。

这一里程碑标志着君腾细胞在细胞治疗领域的技术实力与质量管理水平已全面接轨国际标准，成为国内少数通过该认证的细胞基因技术企业之一。

ISO13485认证是国际公认的医疗行业质量管理体系“金标准”，专用于确保医疗器械全生命周期（设计、生产、储存、服务）的合规性与安全性。此次认证不仅验证了君腾细胞从细胞采集、制备、储存到临床治疗、技术服务每个环节均符合国家《医疗器械监管条例》等严苛法规，更凸显其将风险管理贯穿产品实现全过程的进阶能力——例如对干细胞来源的病毒检测、储存环境的实时验证、治疗服务的追溯体系等关键节点均设立了高于行业平均的控制标准。

“通过ISO13485不是终点，而是细胞应用治疗技术为起点。”目前ISO13485认证已成为国内企业参与国际竞争的核心壁垒。君腾细胞此次获证，不仅填补了西南地区在细胞基因领域的高端医疗空白，更可能重塑国内干细胞产业格局——从“粗放式储存”转向“法规化治疗”。下一步，该公司计划以认证为基石，启动欧盟CE认证申请，推动国产生物医学新技术走向海外。

四川君腾细胞荣获ISO13485认证 生物医学新技术迈入合规新时代

四川君腾细胞荣获ISO13485认证生物医学新技术迈入合规新时代